Производство в полном соответствии со стандартами GMP
Новый производственный объект — запуск в 2026 году
Компания NEW TONE планирует запустить в 2026 году новый производственный комплекс, построенный в полном соответствии с требованиями GMP и расположенный в экологически чистой зоне. Производственная мощность нового завода, оснащённого передовыми технологиями от всемирно известных производителей, таких как Pharmagel, Marchesini Group и других, превышает 16,5 млн упаковок в год.
Производство полного цикла
Все наши фармацевтические препараты производятся на нашем собственном заводе, по полному циклу, на передовом современном оборудовании. Каждая партия производится в строгом соответствии с действующими правилами надлежащей производственной практики (GMP) для дженериков и биологически активных добавок. На каждом этапе процесса качество тщательно контролируется для обеспечения высочайших технических стандартов и неизменно высокого качества производства мягких капсул.
Передовое оборудование и автоматизация
Мы вложили значительные средства в современное оборудование для смешивания, инкапсуляции и инспекции, что позволяет нам выпускать мягкие желатиновые капсулы превосходного качества с исключительной однородностью.
Этапы инкапсуляции и инспекции проходят в условиях контролируемой температуры, а процессы инспекции и упаковки в значительной степени автоматизированы благодаря высокоточному оборудованию Marchesini, изготовленному по индивидуальному заказу в соответствии с нашими требованиями, что повышает эффективность и производительность.
Прозрачность деятельности компании является основой нашего подхода, что подтверждается строгими процедурами контроля качества и комплексным контролем качества.
Складские помещения и складские мощности
Складские помещения и складские мощности Новый завод также включает в себя четырёхуровневый склад, обеспечивающий хранение около 1300 европоддонов. В складских помещениях также поддерживаются контролируемые климатические условия (температура, влажность и давление).
Проектирование объекта и контролируемая среда
Проектирование и планировка производственных зон были выполнены компанией IYA Life Sciences, одним из мировых лидеров в этой области. Согласно проекту, в производственных помещениях обеспечивается контролируемая климатическая среда (температура, влажность, давление и уровень нежизнеспособных частиц).
Опыт производства мягких капсул
Производство мягких капсул — это специализированный и технически сложный процесс.
Водорастворимые или гидрофильные материалы особенно сложно инкапсулировать, и только высококвалифицированные операторы, прошедшие обширную подготовку по технологии инкапсуляции, могут обеспечить бесперебойное управление процессом.
Наша опытная производственная команда тщательно контролирует ключевые параметры, такие как температура желатина, толщина ленты, ширина шва и объем наполнения, для обеспечения точности и надежности.
Собственная лаборатория
Главное преимущество нашей компании — полностью оборудованная, современная аналитическая химическая лаборатория, в которой работают высококвалифицированные химики и лаборанты.
Мы обеспечиваем безопасность каждого продукта, работая в условиях строгой конфиденциальности и в полном соответствии с местными и международными нормами.
Все лабораторные работы выполняются в соответствии с действующими стандартами надлежащей лабораторной практики (cGLP), а приборы регулярно проходят квалификацию и поверку на соответствие отраслевым стандартам.
Контроль качества
Наш отдел контроля качества (КК) проводит испытания на протяжении всего производственного цикла: от идентификации и проверки сырья до контроля в процессе производства и анализа конечного продукта на эффективность и качество.
Мы используем передовые аналитические методы, включая:
Контроль сырья
Идентификация и проверка всех ингредиентов
Контроль процесса
Отбор проб и корректировка в процессе производства
Окончательное тестирование
Анализ эффективности и однородности
Целостность данных
Полная цифровая прослеживаемость и документирование
Аналитические методы
ВЭЖХ, УФ- и ИК-спектроскопия, микробиологические анализы
Соответствие
Все процедуры соответствуют требованиям GMP и cGLP
Испытания, проводимые третьими сторонами, и аудиты партнёров
Для дальнейшего повышения качества мы сотрудничаем с независимыми сторонними лабораториями, которые проводят беспристрастные аналитические испытания. Каждая партнёрская лаборатория проходит тщательную квалификацию, что гарантирует соответствие её методов и результатов международным стандартам. Работая с нами, наши партнёры получают доступ к данным о стабильности в режиме реального времени. Мы активно рекомендуем клиентам проводить регулярные аудиты предприятий, в ходе которых они могут ознакомиться с записями партий, сертификатами на сырье и документацией по качеству.